“港澳药械通”政策实施以后，中国内地居民不出境就可以在指定内地医疗机构广州圣丹福医院购买国际新药，包括肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等病症药品，再也不用为了国际新药自己或者托人去香港、澳门购买啦！

　　中新网广州(记者：蔡敏婕 李婷婷) 2021年8月27日上午，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会，宣布 “港澳药械通”政策粤港澳大湾区9个内地城市正式扩展实施。

　　广东省卫生健康委员会副主任周紫霄在当天举行的专题新闻发布会上称，“港澳药械通”政策审核确定了5家首批内地指定医疗机构。即由香港大学深圳医院1家试点，拓展为5家。

　　“港澳药械通”专题新闻发布会 广东省药品监管局供图

　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

　　广东省药品监管局党组成员苏盛锋在会上表示，自今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到内地指定医疗机构临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

　　苏盛锋称，有效、安全、可控是“港澳药械通”的重要前提，主要从药械进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等方面进行严格监管。“进口药械必须已经在港澳地区临床应用，必须经过专家严格审评评估，符合安全性、有效性、先进性要求，负责药械进口的经营单位要严格按照规定建立质量管理体系，使用药械的医疗机构要严格使用、安全存储、风险管理，省市药品监管部门要加强对进口港澳药械的日常管理。”

　　从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，经过遴选，广东省卫生健康委员会审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：广州圣丹福医院(二级医院)；广州和睦家医院(二级医院)；香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)；珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。

　　为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。政策制度文件内容包括明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求；建立严格风险管控，指定医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案等。